在制药生产过程中，水是不可或缺的原料，且用量大使用广泛。为提高制药质量，我国对制药用水提出愈发严格的要求。如自2020年12月30日起实施的2020版《中国药典》便收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标，对制药用水提出更为高的要求。随着新版药典的实施，我国制药行业进入了更为科学、更为系统的新时期。

新版药典实施下，制药用水要求提升

水参与制药生产的整个工艺流程，直接影响药品的质量，药品生产企业必须确保制药用水的质量符合药典要求。

中国药典对制药用水包括饮用水、纯化水、注射水和灭菌注射用水都作了明确的规定，其中针对纯化水提到：制药行业用纯化水可以用作配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂等。

除了纯水标准外，新版药典对药品的安全性要求也更为严格，在药品质量控制中采用了更加成熟的检测技术。其中2020版药典目录四部通则中，制药用水位于制剂通则之列，并且在“物理常数测定法”下，四部通则提到了制药用水电导率测定法、制药用水中总有机碳测定法等关于制药用水的检测方法，这也代表着新版药典对于制药用水的要求进一步提升。

对于制药纯化水质量要求，新版中国药典虽没有明确规定具体用哪一种制备方式，但其明确要求纯化水制备需使用符合官 方标准的饮用水作为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法以及其他适宜的方式制得。且新版药典对纯化水性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳等指标均做了规定。

新版药典实施后，18.2兆欧的水质仅是高精密的仪器用水要求的门槛；TOC，重金属杂质含量等指标需要全盘考虑，综合评估；对于ICP-MS用水，一方面，水质需达到超纯水标准外，另一方面，产水中金属杂质的含量也必须达到ppt乃至亚ppt水平。