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制药纯化水设备选择有哪些注意事项?

旭能环保设备  发布时间:2022-10-25  浏览:

确定纯化水设备的GMP标准要求,是执行中国药典、欧盟药典还是FDA要求;

确定纯化水设备的用途,是做原料药、生物制药、医疗器械或体外诊断试剂,医疗器械是属于几类医疗器械。

一般由业主方提供水系统的需求URS,或者由创联公司提供URS,经双方确定URS后,业主再进行比较选择。

在选择供应商的时候,应注意考察供应商的实力,是否有经验,给同行业的客户案例是否可以提供,比较时,应在制水厂家品牌同一序列中进行对比,因每家的加工工艺不同、技术理念不同、选材细节不同会影响价格。

客户应确认好文件支持方面的要求,验证文件做的深度,是配合提供还是全套提供。

对于加工工艺方面的要求,焊接自动焊还是手工焊,是否需要内窥镜拍照等要求,材料选择方面,管阀品牌,粗糙度,加工工艺要求等。

仪表校验证报告、分配系统配置、酸洗钝化工作的安排,这些都要明确。

设备灭菌方式要明确:臭氧灭菌、巴式灭菌还是药品灭菌;

各种配件,如水泵、电气控制、仪表品牌、管阀品牌等要求。


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